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一、为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审査办法》(2016)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，制定本章程。
二、伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
三、伦理委员会依法在卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
一、本伦理委员会的名称：深圳市坪山区妇幼保健院伦理委员会。
二、本伦理委员会的地址：深圳市坪山区坑梓街道龙兴南路6号。
三、本伦理委员会隶属于深圳市坪山区妇幼保健院。
医院设置伦理委员会办公室，办公地点设在医务科（科教科）。
医院根据伦理审查的范围、数量变化，调整伦理委员会的组织架构，设置伦理委员会分会。
四、职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等)等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。在本院组织开展相关伦理审查培训。
伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
五、权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
六、行政资源：医院为伦理委员会提供办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
七、财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。委员评审项目的劳务费视工作量而定，原则上为：院内委员每项不大于50元；院外委员的劳务费、交通补助参照国家相关规定另定。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
一、委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括临床研究领域、研究方法学领域、临床医疗、药学领域、伦理学领域的专家学者和律师、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。
二、委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
三、任命的机构与程序：伦理委员会组成人员由医院以正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP（Good Clinical Practice，中文名称为“药品临床试验管理规范）、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
四、主任委员:伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名。主任委员负责主持审査会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。
五、任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。
六、换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院正式发文任命。
七、免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由医院领导班子讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。
八、替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院党委会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
九、独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
十、伦理委员会办公室：伦理委员会办公室挂靠在医务科（科教科），办公室设秘书、工作人员若干名，下设研究类项目伦理审查办公室，挂靠在科教科，医疗技术临床应用项目伦理审查办公室，挂靠在医务科科，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责。研究类项目伦理审查由科教科负责管理，医疗技术临床应用项目伦理审查由医务科负责管理。
一、审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审査，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审査工作方式。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审査。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
二、法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
三、涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：
（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；
（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；
（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；
（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；
（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；
（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。
四、由我院负责研究的项目，涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，向我院伦理委员会申请伦理审查，提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；
（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（四）受试者知情同意书；
（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
五、伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：
（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；
（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；
（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；
（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；
（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；
（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（十一）研究是否涉及利益冲突；
（十二）研究是否存在社会舆论风险；
（十三）需要审查的其他重点内容。
六、伦理委员会批准研究项目的基本标准是：
（一）坚持生命伦理的社会价值；
（二）研究方案科学；
（三）公平选择受试者；
（四）合理的风险与受益比例；
（五）知情同意书规范；
（六）尊重受试者权利；
（七）遵守科研诚信规范。
七、审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员不投票，只有当两种审査意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权主持会议的副主任委员才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
八、经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
九、利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
十、保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
十一、协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
十二、质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检査评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
十三、监督管理：伦理委员会主任按相关要求向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审査工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院质量管理委员会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。
