坪山区妇幼保健院伦理委员会
指南目录
临床研究伦理审查申请/报告指南（SPMCHH IRB SQ/01.01/01.0）3
一、提交伦理审查的研究项目范围3
二、伦理审查申请/报告的类别4
（一）初始审查4
（二）跟踪审查4
（三）复审5
三、提交伦理审查的流程6
（一）送审6
（二）领取通知6
（三）接受审查的准备7
四、伦理审查的时间7
五、审查决定的传达7
六、伦理审查的费用8
七、免除审查8
八、免除知情同意10
九、免除知情同意书签字10
十、联系方式11
十一、附件表格11
临床研究主要伦理问题的审查指南（SPMCHH IRB SQ/01.02/01.0）12
第一章 研究的科学设计与实施13
一、原则13
二、审查要点13
三、临床研究中对照的选择17
四、中药的特点与科学性审查21
第二章 研究的风险与受益26
一、原则26
二、审查要点27
三、涉及不能给予知情同意受试者时关于风险的特殊限定31
四、预防或推迟致命的、或致残后果的随机对照研究的风险最小化32
五、数据与安全监察32
六、特定人群的风险36
第三章 受试者的招募37
一、原则37
二、审查要点37
第四章 知情同意书告知的信息41
一、原则41
二、审查要点42
三、隐瞒信息46
第五章 知情同意的过程46
一、原则46
二、审查要点48
三、免除知情同意50
四、免除知情同意书签字52
五、紧急情况下无法获得知情同意的研究52
第六章 受试者的医疗和保护54
一、原则54
二、审查要点55
三、急诊紧急医疗，出于同情使用研究性治疗59
第七章 隐私和保密61
一、原则61
二、审查要点61
三、遗传学研究的保密问题63
第八章 涉及弱势群体的研究64
一、原则64
二、审查要点65
三、涉及儿童的研究66
四、涉及精神障碍人群的研究72
第九章 涉及妇女、孕妇的研究74
一、涉及妇女的研究74
二、涉及孕妇的研究76
第十章 国外机构发起的研究77
一、原则77
二、审查要点78
三、国外申办者提供健康医疗服务的道德义务79
四、加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究的能力80
附录1：人体生物医学研究方案(或相关文件)中包含的项目82
附录2：医疗器械临床试验的管理规定86
一、医疗器械的分类86
二、医疗器械临床试验的分类86
三、医疗器械的管理87
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