另一家企业GSK于2007年5月获得澳大利亚等国家的许可,产品迄今已在全球62个国家和地区销售,但还未在美国上市。GSK的HPV疫苗技术来源于MedImmune公司,为2价疫苗,使用昆虫细胞表达和专利佐剂系统ASO4,商品名为“Cervarix”(预防16、18型病毒)。GSK中国疫苗产品组经理徐瑛说:“虽然没有具体的销售统计数据,但是HPV疫苗在全球的销售情况非常好。”这是记者从日前召开的第六届全国子宫颈癌协作组会议暨HPV疫苗与子宫颈癌防治研讨会议上了解到的。
人乳头瘤病毒是威胁现代人生命安全的主要病毒之一。HPV有200多种分型,可引起多种病变,其中主要引发疾病的有13种高危型及5种低危型。性活跃期妇女其终生可能感染HPV的几率为50%,且转变成持续性感染的风险随着年龄的增长而升高,虽然部分HPV可被自体清除,但仍有很大一部份会引发宫颈癌等病变。
据统计,全球每年有50万宫颈癌新发病例,发病率居女性恶性肿瘤第2位,仅次于首位的乳腺癌。据一项由中国癌症基金会领导,覆盖中国7个地区的19家医院1244名子宫颈癌和高度病变病例的多中心研究调查结果显示:我国妇女83%的子宫颈浸润癌主要由HPV16、18型引起;84%的子宫颈鳞癌由HPV16、18型引起,且未发现子宫颈癌的优势HPV型别有地区差异。中国医科院肿瘤所乔友林教授透露:国内有多家机构在进行此方面的疫苗研究,目前,许多单位已成功地利用大肠杆菌表达出HPV16、18、6、11共4种型别的类病毒颗粒;并已经建立大规模发酵工艺和中试纯化工艺,已向国家递交新药报批申请。我国首个国产宫颈癌疫苗日前正式启动临床试验,期待取得预期结果并通过审评后上市。该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,并将在厦门海沧生产。据悉,这也是继美国默克(Merck)和葛兰素史克(GSK)公司同类产品完成临床试验并获准上市后的世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。目前宫颈癌疫苗已在全球160多个国家应用,其中28个发达国家支持青少年进行免费接种。在中国,这些疫苗均还在进行临床试验,尚未获准上市。