美国肝病研究协会年会是目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，2021年第72届美国肝病研究协会(AASLD)年会15日落下帷幕，各大药企纷纷公布了在研乙肝药物最新进展，值得一提的是，歌礼制药的PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）乙肝功能性治愈临床研究被AASLD评议委员会选为“大会最佳摘要”，PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选“大会最佳摘要合集病毒性肝炎类”。
近年来，以 PD-1/PD-L1 抑制剂为代表的免疫疗法正在颠覆着整个癌症治疗领域。ASC22是我国自主研发，歌礼制药的全球首创皮下注射 PD-L1抗体，在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，ASC22可通过阻断PD-1/PD-L1通路恢复HBV特异性T细胞功能，进而实现慢乙肝功能性治愈。
ASC22已完成单剂量递增2a期临床研究，其试验数据表明，经过ASC22单次给药后（分别为0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，2.5mg/kg剂量组中1例患者在12周随访期间HBsAg最高降幅达1.2 log10 IU/mL；三个剂量组均显示出良好的安全性及耐受性，仅有 1级轻度不良反应。不会影响ALT 和AST水平。
ASC22目前正在进行2b期临床试验，皮下注射ASC22联合核苷（酸）类似物治疗在慢性乙型肝炎患者中实现乙肝表面抗原消失，今天7月，试验已完成149名受试者入组，2b期临床试验的初步数据显示，ASC22每2周给药1次，在1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，而在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。两组患者的基线乙肝表面抗原水平相当。
免疫治疗是乙肝治疗的新策略，而作为一款乙肝免疫疗法，ASC22的2a期和2b期的疗效数据令人深受鼓舞，且在安全性和便利性方面具有优势，与其他疗法联合在慢性乙肝功能性治愈上极具潜力，提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现如慢性乙型肝炎等慢性病长期管理的目标具有重要的价值。目前资讯显示，ASC22已获FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤等孤儿药资格，已在多个国家针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，有望成为首个上市的皮下给药PD-L1单抗。
希望在不久的将来，他们可以为乙肝患者提供功能性治愈药物，造福广大患者。
