1. RECIST 1.1 概述

定量观察，指的是各靶病灶的直径以及所有靶病灶直径总和，以此表征肿瘤负荷的大小。

定性观察，指的是非靶病灶的存在状态，以及新病灶出现与否。

定性评估，指的是结合定量、定性观察，按一套既定标准进行判定单个时点的肿瘤疗效，以及综合所有时点疗效判定最佳总体疗效。

实体瘤评估的具体过程是在基线选定一定数量的靶病灶与非靶病灶，并计算所有靶病灶的直径总和。在基线后的各时点上，计算靶病灶的直径总和并与基线相比较，评估该时点靶病灶的疗效；同时研究人员也会定性评估非靶病灶的疗效，观察并记录是否有新病灶出现。

结合各时点的靶病灶、非靶病灶疗效以及是否出现新病灶，评估出受试者在该时点的总体疗效，进而综合所有时间点疗效评估出最佳总体疗效。

2、具体如下：

1.1 肿瘤病灶与淋巴结病灶

在RECIST 1.1标准中（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours，实体瘤疗效评估标准），实体瘤有2类，肿瘤病灶与病理性淋巴结。如果在影像学某一维度上测量，发现了肿瘤病灶，就可以说明实体瘤存在。而淋巴结是人体正常组织，当淋巴结在某一维度上测量短径<10mm时，被认为是正常淋巴结；当短径≥10mm时，被认为是病理性淋巴结，这种情况可以说明实体瘤存在。

1.2 可测量与不可测量

长径≥10mm的肿瘤病灶，以及短径≥15mm的淋巴结病灶，定义为可测量的病灶，其余病灶定义为不可测量。对于病灶可测量的直观理解是，病灶够大，方便后续随访测量。（参考RECIST 1.1，3.1节）

关于长短径的理解，对于非淋巴结病灶评估较为严格，选择影像学某一维度上的长径作为观察记录结果（长径记录使肿瘤“更大”）；由于淋巴结是人体正常组织，淋巴结病灶评估较为宽松，选择短径作为观察结果（短径记录使肿瘤“更小”）。

1.3 靶病灶与非靶病灶 (Target and Non-target lesions)

当基线（给药之前）存在可测量病灶时，总共最多有5个可测量病灶会被认定为靶病灶（每个器官最多2个）；其余可测量病灶以及不可测量病灶，会被认定为非靶病灶（数量不限）。

靶病灶选择的标准是，足够大、可以重复测量、具有代表性。在基线以及随后的随访中，靶病灶的直径都会被测量与记录（非淋巴结病灶使用长径，淋巴结病灶使用短径）。同时，也会计算所有靶病灶直径之和，以此表征肿瘤负荷，用于衡量肿瘤病情的严重程度。靶病灶直径之和越大，表示肿瘤越大，病情越严重。

非靶病灶，不管是可测量病灶还是不可测量病灶，无需测量具体径长，只需在基线以及随后各个时点对其进行定性判断——存在 (Present)、不存在 (Absent)、疾病进展 (Unequivocal Progression)

1.3.1 靶病灶的评估

通过基线后各时点的靶病灶直径总和与基线直径总和的比较，可以确定靶病灶的客观疗效，即将所有靶病灶的定量数据转化为单一的、定性的疗效评估，评估结果如下：

完全缓解（Complete Response, CR）： 所有靶病灶消失。任何病理性淋巴结 (无论是否为靶病灶) 的短径必须缩短至 <10 mm。

部分缓解（Partial Response, PR）： 以基线直径总和作为参考值，靶病灶的直径总和至少减小30%。

疾病进展（Progressive Disease, PD）： 以研究中的直径总和的最小值作为参考值，靶病灶的直径总和至少增加20% (如果基线总和是研究中的最小值，则参考值为基线总和)。除了相对增加20%，总和增加的绝对值还必须至少是5毫米 (注意：出现一个或多个新病灶也被认为是疾病进展)。

疾病稳定（Stable Disease, SD）： (直径总和) 既没有减少得足够多，以达到PR；也没有增加得足够多，以达到PD (以研究中的直径总和的最小值作为参考值)。

1.3.2 非靶病灶的评估

在试验各个时点上，只需对非靶病灶进行定性评估，即使一些非靶病灶是可测量的。研究人员会综合所有非靶病灶的情况，给出非靶病灶的总体定性评估，评估结果如下：

完全缓解（Complete Response, CR）：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。所有淋巴结的大小必须是

非病理性的（短轴<10mm） 。

Non-CR/Non-PD： 一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常值上限以上。

疾病进展（Progressive Disease, PD）： 现有非靶病灶的明确进展（见下文评论）。（注意：一个或多个新病灶的出现也被认定为是进展）。

1.4 新病灶 (New lesions)

新的恶性病灶的出现意味着疾病进展，在基线后的各时点中，新病灶的出现都将会被记录。