Hepatology | 肝细胞癌根治性切除术后辅助经动脉化疗栓塞治疗：一项随机、开放标签、3 期试验
原创 CJY HepResearch 2025年01月17日
肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的常见原因之一，对患者的生存构成严重威胁。尽管手术切除是早期HCC的主要治疗手段，但术后肿瘤复发率高，3年复发率高达50%，5年复发率高达70%，这凸显了术后有效辅助治疗预防HCC复发的重要性。目前，多种治疗方式被评估作为HCC的辅助治疗，包括索拉非尼、干扰素、系统化疗和细胞疗法等，但结果不一，缺乏明确的疗效证据。TACE是东亚地区最常用的局部区域治疗方法，但在辅助治疗中，对于HCC患者在根治性切除术后的好处存在争议，其疗效仍不确定，缺乏高水平证据和高质量研究来明确其潜在优势。鉴于上述情况，有必要开展高质量的研究来明确辅助性TACE在早期HCC患者根治性切除术后的疗效，以优化患者预后，避免不必要干预。
2025年1月14日，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波团队在Hepatology上发表最严研究成果，该研究是一项随机、开放标签、三期临床试验，旨在评估辅助性经动脉化疗栓塞（TACE）对肝细胞癌（HCC）患者在根治性切除术后的疗效。研究共纳入332名患者，随机分为辅助TACE组和观察组。结果显示，辅助TACE并未显著改善患者的无复发生存期（RFS）和总生存期（OS），两组在这些指标上无显著差异。这表明对于AJCC TNM I期或II期的HCC患者，术后辅助TACE并不是一个有效的治疗选择，其常规使用并不推荐。研究强调了在不给患者带来不必要干预的情况下优化患者预后的迫切需求，并提示未来需要进一步研究联合局部区域和系统策略以预防HCC复发。
根治性切除术后辅助经动脉化疗栓塞 (TACE) 对肝细胞癌 (HCC) 的作用仍存在争议。研究团队旨在确定术后辅助 TACE 对 HCC 患者的有效性。
方法与结果
在这项随机 3 期试验中，经组织学确诊的 HCC 患者（AJCC TNM I 期和 II 期）被随机分配（1:1）到辅助 TACE 组或观察组。主要终点是意向治疗 (ITT) 人群的无复发生存期 (RFS)。次要终点包括总生存期 (OS) 和安全性。2014 年 3 月至 2021 年 6 月期间，共有 332 名患者（ITT 人群）被随机分配到 TACE 组（n=166）或观察组（n=166）。ITT 人群中两组的 RFS 相当（中位数，均未达到；风险比，0.88；95% CI，0.62–1.24；p =0.468）。辅助性TACE组1年、3年、5年RFS率分别为87.3%（95%CI，81.2～91.5）、70.7%（95%CI，63.0～77.0）和60.6%（95%CI，51.9～68.3）；观察组1年、3年、5年RFS率分别为84.8%（95%CI，78.3～89.5）、69.3%（95%CI，61.6～75.8）和58.1%（95%CI，49.5～65.8）。在ITT人群中，TACE组与观察组的OS相当（中位数，均未达到，风险比，1.06；95%CI，0.63～1.76；p =0.838）。两组均未发生≥3级不良事件或治疗相关死亡。
结论
对于 AJCC TNM I 期或 II 期 HCC 患者，术后辅助 TACE 与延长 RFS 或 OS 无关。
Ma T, Bai X, Zhang Q, et al. Adjuvant transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma following curative resection: A randomized, open-label, phase 3 trial. Hepatology. Published online January 14, 2025. doi:10.1097/HEP.0000000000001233