鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤，主要以低分化和未分化癌为主。据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer, IARC）统计，2020年全球年新增鼻咽癌患者约13万人，发病率2.4/10万人[1]。中国鼻咽癌发病率位居全球之首。2022年估计中国鼻咽癌新增患者达6.4万人，每年约3.6万人死亡。发病率4.3/10万人，死亡率2.4/10万人[2-3]。鼻咽癌起病隐匿，且具有早期转移的趋势。75%-90%的病例在诊断时存在淋巴结转移，5%-11%的患者在诊断时存在远处转移[4-6]。CSCO和NCCN指南推荐含铂化疗联合或不联合抗PD-1/PD-L1单抗作为复发转移性鼻咽癌患者的一线标准治疗，该一线标准治疗失败后，CSCO和NCCN指南推荐以卡培他滨等化疗药物为主的二线系统性治疗。前述一、二线系统治疗失败后的复发转移性鼻咽癌末线患者，国内外尚无具有循证学依据的标准治疗药物，临床上末线患者可接受医生选择的单药化疗药物的治疗，且其疗效较差。因此，临床上复发转移性鼻咽癌末线患者治疗中，存在巨大的未满足的临床治疗的需求。

百利天恒正在开展一项在《既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（末线）III期随机对照临床研究》，这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（药物临床试验批准通知书编号：2021LP01684）

BL-B01D1是一款首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），由独家的双特异性抗体和“连接子-有效载荷”组成，其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶I抑制剂。BL-B01D1在I期临床研究中表现了良好的安全性和耐受性，目前BL-B01D1在复发性或转移性鼻咽癌患者的III期临床研究正在进行中，有望为末线鼻咽癌患者治疗提供更有效的治疗方案。