导读

这个迄今为止公开数据最好看的疫苗，下一步的进展仍难预料；而中国已有一款疫苗进入申请上市的绿色通道，但数据未公开

当地时间2019年8月29日，阿根廷布宜诺斯艾利斯，一名医生在查看5岁肺结核患者的X光片。作为发病人数最多的传染病，肺结核的防控至今没有疫苗可用。图/视觉中国

文|记者 梁振

作为发病人数最多的传染病，肺结核的防控至今没有疫苗可用。一款被寄予厚望的疫苗取得的二期临床试验数据的有效率虽然不很高，但已经是迄今为止所有在研疫苗中最好的表现，其能否继续下一步的研发尚存变数。

该疫苗被称为肺结核病疫苗M72/AS01E ，二期临床试验数据显示，整体有效率达到50%。它由英国制药公司葛兰素史克（以下简称GSK）和全球性非营利性科研组织IAVI共同开发。IAVI执行该项目的资助主要来自比尔及梅琳达•盖茨基金会等组织。这一结果发布于10月29日在印度海德拉巴举行的第五十届世界肺病大会肺结核科学论坛。

该疫苗包含根据两种结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）生成的M72重组蛋白，和AS01免疫佐剂系统。这一免疫佐剂系统已经在GSK公司的疟疾和带状疱疹疫苗中使用。该疫苗应用于潜伏感染人群，即感染病菌后但尚未发病的人群，能够激发特异性淋巴细胞增殖和/或干扰素-γ的产生，从而起到预防肺结核病的作用。

三期项目能否推进存疑

目前，全球新患肺结核发病率以每年不到2%的速度降低。研究显示，对于青少年和成人来说，疫苗只要能达到40%到60%的有效率，有效时长能够维持在5到10年之间，相应疾病发病率在疫苗接种的前25年就可以降低25%到50%的整体发病率。

“这个疫苗看起来前景很有希望。因为到今年已经是第三年，有效性保持在50%。而且GSK用于这个疫苗的药物成分之一与其疟疾疫苗一样，后者保护时长非常长，我们预计这款肺结核疫苗也能如此。即使有效期是5年，它已经能够变革结核病现在的防控状况。”Ann Ginsberg说。

Ann Ginsberg表示，该疫苗预期能适用于所有菌株的肺结核，包括耐药和对某种药物易敏的结核病菌，但效果仍有待确证。

高发国被指需要更多投入

不过，Ann Ginsberg强调的是，可以预见这款肺结核疫苗即使成功获批上市也不会给公司带来多少盈利。“高发国和当地患者都很贫穷，药价不能定高，而疫苗研发非常昂贵，所以股东不会允许它们对此做过多投入。理论上说，GSK可以完全自己来，但它们不会这么做，因为还是要有商业考量。”

因为投入产出不成比例，鲜有大型制药公司对此进行研发投入。“大公司不会一直这么做。过去肺结核疫苗的研发领域，资金投入非常少，直到现在也是如此，即使相比于其他疾病，结核病致死人数最多。”Ann Ginsberg对财新记者说。

关于双方针对该疫苗的投入和权益划分，Ann Ginsberg表示，作为非营利性科技组织，IVAI不会在该项目中获得收入。但同时作为投入方，一般会在双方签署的合作协议条款中写明，产品如果上市，要保证在相应的高疾病负担国家的合理定价和可及性。

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