ARCHES研究:长期随访证明恩扎卢胺能显著改善mHSPC患者的生存获益
ARCHES研究是一项跨国、双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在研究恩扎卢胺(ENZA)+雄激素剥夺治疗(ADT)在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效与安全性。该研究于2019年公布其首次分析结果，相较于安慰剂组，显著延长影像学无进展生存期(rPFS)，降低61%的影像学进展或死亡风险1。
2022年公布总生存期结果并更新结果
中位随访44.6个月，相较于安慰剂组，恩扎卢胺组显著延长患者总生存期，降低34%的死亡风险(HR,0.66; 95%CI,0.53-0.81; P<0.001)。恩扎卢胺组与安慰剂组在2年，3年和4年的总生存率分别为86%vs 82%，78% vs 69%和71%vs 57%。另外，更新rPFS与安全性结果，中位rPFS延长约11个月，降低37%的影像学进展或死亡风险。恩扎卢胺组和安慰剂组中≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为39.2%和27.9%，与首次分析相比，未发现新的安全性信号2。
综上，在mHSPC患者中，长期使用恩扎卢胺+ADT能显著延长患者生存期，耐受性良好，未引起任何新的毒性问题1,2。
2023年公布一项事后分析
本次事后分析将参与ARCHES研究中的927例无内脏转移的患者分为了寡转移 (1-5处转移灶) 与广泛转移 ( ≥6处转移灶) 患者，旨在研究恩扎卢胺+ADT对寡转移和广泛转移患者的疗效与安全性3。
在寡转移亚组中，与安慰剂组相比，恩扎卢胺显著延长rPFS (HR,0.27;95%CI,0.16-0.46;P<0.001)，显著延长OS (HR,0.59;95% CI,0.40-0.87;P=0.004)。任何级别AE，≥3级AE和严重AE在恩扎卢胺组与安慰剂组中分别为90%vs 84%，20% vs 22%和14% vs 20%3。
在广泛转移亚组中，与安慰剂组相比，恩扎卢胺显著延长rPFS (HR,0.33;95%Cl,0.23-0.46;P<0.001)，显著延长OS (HR,0.55;95%Cl,0.41-0.74;P<0.001)。任何级别AE，≥3级AE和严重AE在恩扎卢胺组与安慰剂组中分别为80% vs 88%，27% vs 26%和21% vs 20%3。
虽然寡转移患者接受恩扎卢胺+ADT治疗的临床获益优于广泛转移患者，但两亚组均优于单独接受ADT治疗的患者3。
综上，无论是寡转移还是广泛转移mHSPC患者，恩扎卢胺+ADT均具有良好的疗效与安全性1-3。
