在日常生活中，很多人都有这样的感受，那就是近些年来，西药的说明书也是标注的项目越来越多，说明书的大小也是越来越长。与之对应的，在很多中药的说明书中，整个的文字的数量也不过是几十个，一两百个。最为关键的是，在“药物安全性”一栏里，多数情况下注明的内容则是“尚不明确”。难道这真的是印证了西药属于“是药三分毒”，而中药则是“无毒”的？

2023年9月13日，国家药品监督管理局官网发布文案，其中提到“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中的任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册”。看到如此这样的文案，这也提示了国家药监局正积极推进药品说明书安全性内容的修订工作，同时，也加强了中药全生命周期的管理内容。

国家药监局公布的文案，其实是对全国政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》的答复。这也是对细化中药说明书中成份信息的书写规范，推进科学、规范中成药说明书安全性信息修订的重要步骤。

说到对于中成药说明书的管理工作，其实他也是在严格的“药品注册管理办法”中明确规定的，也是药品在批准上市后，需要持续开展的药品安全性、有效性研究，根据有关数据和提交的资料，对于说明书进行必要的补充，不断更新完善说明书的内容。也正是因为如此，很多药物的说明书也就变得越来越丰富，越来越长，这样看来，说明书的变化就是要最大限度的保证人们使用药物的安全性。

说到本次国家药监局规定的完善内容，主要涉及到中成药物的安全信息，包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药等内容。

不良反应

所谓的不良反应，指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良反应的发生基础是基于正常、规范用药期间产生的反应，包括各种途径的药品不良反应监测数据，药物上市后的不良反应信息收集，从文献资料或其他途径获知的不良反应信息等内容。

药物禁忌

药物禁忌则包括禁止使用该药品的各种情形，包括使用该药品可产生的严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值。

对于所谓的禁忌项目的修订，也需要考虑很多因素，包括与疾病、症候之间关联的内容；与特殊人群之间的关联，如当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的；与联合用药之间的关联，当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险的情况。

注意事项

注意事项主要是指在使用药品的时侯必须注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。

修订注意事项的时侯，应主要基于中医药理论认识、现有安全性数据、资料的分析结果，如结果显示药品使用时涉及上述问题，而该问题在现行说明书中尚未提示时，也需要进行必要的修订。

在修订注意事项的时侯，还要考虑以下因素，所含药味或辅料方面的提示；与给药途径方面的提示，如对于外用药切忌内服等警示；用法用量方面的提示，或者发生用药风险的提示。包括涉及滥用或药物依赖性的药品，或长期或过量用药可能增加风险的，应当给予明确提示；具有潜在用药风险的提示，包括需要监控用药风险或者是提示用药期间可能出现不良事件进行提示，如对肝肾功能的影响，对于生化指标的监控；药物相互作用方面的提示，如已上市中药与其他药品联合用药可能存在用药风险时侯的提示；对于中医药理论方面的特别提示，如因为病机、体质等因素需要慎用药者，以及涉及饮食宜忌、服用方法、护理等、配伍等方面的使用注意；对实验室检查方面的提示；对贮藏方法的提示；其他特殊方面的提示。

特殊人群用药

特殊人群用药指的是经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书中予以说明、提示。给予必要的警示语，强调那些当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题，就需要用警示语提醒。警示语还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

包括成份、剂量、疗程有关的内容，对特殊用药人群有关的内容包括运动员慎用、孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用等。与不良反应、注意事项有关的的内容。

此次国家药监局与国家卫生健康委高度重视对中药说明书的管理，也是对于目前频繁出现的“超说明书用药”管理工作的重视和应对措施，真正意义上的做到亡羊补牢和未雨绸缪相结合，这些内容的完善也是贯彻、落实《药品管理法》《医师法》，不断建立健全医疗机构药事管理的规章制度、技术指南等各种的完善，注重提高临床合理用药水平，促进合理用药。