1.浦列安：

药物名称

        浦列安,常用名:非那雄胺

药物类型

        暂无说明

药物成分

        非那雄胺

使用剂量

        5mg qd。

适应症

        有症状的良性前列腺增生症（BPH）。

禁忌

        本品不适用于妇女和儿童。

注意事项

        肝功能不全者慎用。建议在接受治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。大多数患者在治疗的第1个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，治疗≥6个月的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。

不良反应

        瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

2.保列治：

药物名称

        保列治,常用名:非那雄胺片

药物类型

        医保药品

药物成分

        非那雄胺

使用剂量

        推荐剂量是每天5 mg（1片），与或不与食物同服。

肾功能不全患者：

        对各种肾功能程度不全患者（肌酐清除率低至9 mL/分钟），不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。

老年人：

        尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量。

适应症

        本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 ：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
        本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。

禁忌

        本品不适用于妇女和儿童。
        本品禁用于以下情况 ：对本品任何成份过敏者。
        妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

注意事项

        对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。

对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响：

        目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原（PSA）升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。

        建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA>10纳克/毫升（Hybritech）则提示应进一步检查并考虑活检；PSA水平在4-10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA小于4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。

        即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50％。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究（PLESS）的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。
        应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑本品治疗的非依从性。
        本品不会引起游离PSA百分比（游离PSA/总PSA）的显著下降，而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。

药物/实验室检查相互作用
        对PSA水平的影响 - 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第1个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本品治疗6个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项 - 对PSA和前列腺癌检查的影响。

不良反应

        本药具有良好的耐受性。
        在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。
        在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能或确定与本药有关、发生率≥1%，且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。

        在研究的第1年中，服用本药的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7% ；性欲降低者为6.4%比3.4% ；射精障碍为0.8%比0.1%。在研究的第2-4年中，两个组别间这3种不良反应的发生率没有明显差异。

        第2-4年的累积发生率 ：阳痿（本药组5.1%，安慰剂组5.1%） ；性欲降低（2.6%比2.6%） ；射精障碍（0.2%比0.1%）。在研究的第1年中，服用本药和安慰剂组射精量减少的患者分别为3.7%和0.8% ；在研究的第2-4年中，累积发生率本药组为1.5%，安慰剂组为0.5%。

        在第1年中，报道服用本药组和安慰剂组出现乳腺增生的患者分别为0.5%和0.1% ；乳房触痛0.4%和0.1% ；皮疹0.5%和0.2%。第2-4年的累积发生率 ：乳腺增生为1.8%和1.1% ；乳房触痛0.7%和0.3% ；皮疹0.5%和0.1%。
        在为期1年、安慰剂对照的III期临床研究，以及5年延长期（853名患者延长治疗至5-6年）的研究中，不良反应的情况与在PLESS中2-4年的报道相似。未发现随本药治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应发生率随治疗时间的延长而降低。
        其他长期研究资料 ：在1项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在本品中有803名（18.4%）；在安慰剂组中有1147名（24.4%）。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10的在本品组中有280名（6.4%），而在安慰剂组中有237名（5.1%）。

        进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于因为本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤（临床T1期或T2期）。Gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。
        本药上市后经验 ：产品上市后报道的其它不良反应包括 ：瘙痒感、风疹、面唇肿胀等过敏反应，睾丸疼痛。
        实验室化验结果 ：评价实验室检查结果时，应考虑到服用本品的患者PSA水平降低的情况。服用本品或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。

3.再安列：

药物名称

        再安列,常用名:非那雄胺分散片

药物类型

        医保

药物成分

        非那雄胺   

使用剂量

        口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

适应症

        本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：
        --改善症状。
        --降低发生急性尿潴留的危险性。
        --降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

禁忌

        本品不适用于妇女和儿童。
        本品禁用于以下情况：
      1. 对本品任何成分过敏者。
      2. 妊娠和可能怀孕的妇女。

注意事项

一、一般注意事项
      1. 使用本品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
      2. 非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
      3. 肾功能不全患者不需调整给药剂量。

二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响
      1. 非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。
      2. 建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。
      3. 非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
      4. 应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

三、药物/实验室检查相互作用
        对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。

        大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

不良反应

        非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。

文献报道：
      1. 发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。
        阳痿：8.1%（3.7%）。
        性欲减退：6.4%（3.4%）。
        精液量减少：3.7%（0.8%）。
        射精障碍：0.8%（0.1%）。
        乳腺增大：0.5%（0.1%）。
        乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。
        皮疹：0.5%。
      2. 产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。
      3. 实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。